自家培養角膜上皮 角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定

2015.03.27

当社は、再生医療事業をおこなう、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（愛知県蒲郡市、代表取締役社長 小澤洋介、以下「J-TEC」といいます。）に開発委託している、自家培養角膜上皮（開発名：EYE-01M）が、平成27年3月25日付で厚生労働省より指定番号（27再）第2号にて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品注1）に指定されたことについて、本日確認が取れましたのでお知らせいたします。

注1）希少疾病用再生医療等製品
希少疾病用再生医療等製品の指定を受けた再生医療等製品（医薬品医療機器等法に基づき厚生労働大臣が指定）で、優先的に審査される再生医療等製品です。希少疾病用再生医療等製品の指定には、当該再生医療等製品の用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であること、また、代替する適切な治療法がない、既存の治療法と比較して著しく高い有効性または安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。当該指定を受けた場合には、試験研究費に対する助成金の交付、優先的な治験相談および優先審査の実施、再審査期間の延長等の優遇措置が受けられます。

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