TOP
【お知らせ】弊社ジアテルミーコードご愛用の眼科の先生方へ
2010.06.23
|
お知らせ 二股のバイポーラ電極用コード（フライングリード）をモノポーラ電極の出力端子へ誤接続したことにより 、意図せずに通電し、熱傷を来たした事例が報告されております。ご使用の際には、添付文書の記載に従い、 誤接続しないようお願い申し上げます。 |
|---|
日頃より弊社の製品をご愛顧賜り、深く御礼申し上げます。
以前より、上記の事例による健康被害について厚生労働省より注意喚起する通知（平成16年9月） が出されておりましたが、昨年、(財)日本医療機能評価機構より公表された「医療事故情報収集等事業第17回報告書」 において同様のヒヤリ・ハット報告がなされたことから、今回、厚生労働省より平成22年中に販売を中止し、 固定形プラグに切り替える旨の自主点検通知（平成22年6月9日付け薬食安発0609第1号）が出されております。
今般、弊社が製造販売しておりますジアテルミーコードを自主点検通知に従い、平成22年中に販売を中止し、 誤接続防止のため固定形プラグに切り替えることになりました。対象製品の納入先で ある先生方にお知らせ申し上げます。
尚、ご不明な点につきましては弊社営業担当者もしくは下記問合せ先までご連絡下さい。 今後も品質の向上と適正使用の推進に取り組んでゆく所存でございますので弊社製品をご愛顧賜りますよう、 よろしくお願い申し上げます。
■製品の対象範囲
【対象製品】
| 承認番号 | |
|---|---|
| 22100BZX00109000 | 「眼科手術装置CV-30000」の付属品ジアテルミーコード |
| 21200BZZ00102000 | 「超音波白内障・硝子体手術装置CV-24000」の付属品ジアテルミーコード |
| 21400BZZ00462000 | 「超音波白内障手術装置CV-7000」の付属品ジアテルミーコード |
| 22100BZX00709000 | 「ディスポバイポーラ」の付属品ジアテルミーコード |
以下の製品は耐用期間を過ぎておりますが、関連する情報としてお知らせいたします
| 承認番号 | |
|---|---|
| 20700BZZ01046000 | 「超音波白内障手術装置CV-6000」の付属品ジアテルミーコード |
| 20500BZZ00054000 | 「超音波白内障手術装置CV-12000」の付属品ジアテルミーコード |
| 20500BZZ01106000 | 「硝子体・白内障手術装置VT-10000」の付属品ジアテルミーコード |
■該当通知のリンク先
厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/hourei/dl/100609_1.pdf
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-tenken-2010.html
■関連情報のリンク先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA医療安全情報）
http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/file/iryo_anzen16.pdf
財団法人 日本医療機能評価機構（医療事故情報収集等事業 第17回報告書 P130）
http://www.med-safe.jp/pdf/report_17.pdf
■本件に関する問い合わせ先
株式会社ニデック 医療営業本部
電話番号：0533-67-8890 FAX番号：0533-68-1320
一覧へ戻る